1、多技術實驗室
用于精確、多維分析的先進儀器。
2、監管專業知識
確保您的產品符合 FDA、CFDA 和 EMA 標準。
3、端到端服務
從逆向工程到商業規模生產。
4、專業可追溯的案例經驗
受到全球 500 多家客戶的信賴。
在當今瞬息萬變的市場中，開發成功的產品并不容易。
公司面臨著多重障礙——從了解競爭對手到確保合規性和擴大生產規模。
我們了解這些挑戰并提供克服這些挑戰的解決方案。
| 您的挑戰 | 我們的解決方案 |
| 缺乏對競爭對手產品和市場趨勢的洞察 | 競爭產品逆向工程 |
| 難以開發穩定且合規的配方 | 定制配方開發 |
| 監管障礙減緩了產品發布 | 監管支持和指導 |
| 將實驗室配方擴展到商業化生產的不確定性 | 工藝優化和放大驗證 |
我們提供端到端解決方案，幫助您分析、開發和優化藥品、化妝品、食品和營養保健品的配方。
我們的服務涵蓋比較研究、定制配方開發和監管支持，確保您的產品符合全球標準并更快地進入市場。
核心服務
●?比較研究?– 競爭產品逆向工程、溶解/性能比較和穩定性測試。
●?配方開發?– 定制配方設計、工藝優化和放大驗證。
●?監管支持?– 為 FDA、CFDA、EMA 和其他全球機構提供文件和合規指南。
●?商業化支持?– 無縫技術轉讓和制造準備，為市場上市做好準備。
全部流程
| 01. 發現和保密協議 | 我們首先了解您的目標、樣品要求和時間表。 簽署保密協議 （NDA）?以確保保密和合規性。 |
| 02. 范圍和建議 | 定義測試或開發的范圍、關鍵里程碑和項目預算。 在項目啟動之前調整成功標準和可交付成果。 |
| 03. 方法設置和樣品攝入 | 開發或轉移分析方法并注冊樣品。 使用?QbD(質量源于設計)和?DoE(實驗設計)進行風險評估和實驗設計。 |
| 04. 項目執行(比較/制定) | 執行競爭性產品分析、溶出度/性能測試和穩定性研究。 迭代配方篩選和小規模試驗以進行優化。 |
| 05. 審查與優化 | 共同審查數據并找出差距。 完善配方和流程，同時準備監管就緒的數據包。 |
| 06. 放大和驗證 | 從中試規模過渡到商業規模，具有工藝資格 (IQ/OQ/PQ)。 制定 SOP、提供培訓并在需要時支持監管提交。 |
| 07. 最終報告和交接 | 提供全面的最終報告、原始數據和配方/工藝文檔。 為項目后需求或下一階段協作提供持續支持。 |
1、比較研究
2、配方研究
挑戰：
他們缺乏對競爭對手配方的可見性，并努力解決新活性成分的穩定性問題。
解決方案：
我們對基準競爭對手的產品進行了逆向工程，然后使用我們基于 QbD 的開發流程進行定制配方設計。
結果：
●??產品開發周期縮短?40%
●??穩定性問題減少?60%
●??9個月內成功推出3款新品
“通過逆向工程和優化配方設計，幫助一家化妝品品牌將產品開發周期縮短了 40%。”
常見問答
我們嚴格遵守 NDA(保密協議)協議，并擁有安全的樣品處理和數據管理系統。
所有項目都是完全保密的，未經您的書面批準，不會共享任何信息。
我們的業務涵蓋制藥、化妝品和個人護理、食品和飲料以及營養保健品。
我們的多技術實驗室和多樣化的專業知識使我們能夠為從早期初創公司到全球品牌的公司提供支持。
周轉時間因項目范圍而異:
競爭產品逆向工程:2-4周
配方開發:6-12周
法規文件和驗證:根據需求定制時間表我們在提案階段提供清晰的項目時間表。
是的。我們的團隊在FDA、CFDA、EMA和其他國際機構方面經驗豐富。我們提供符合法規要求的報告，并可以指導您完成提交流程，以確保順利獲得批準。
是的，我們支持國際樣品運輸，并遵循當地的進出口合規規則。
我們提供關于標簽、包裝和文件的指導，以確保安全和高效的交付。
我們的實驗室配備了LC-MS、GC-MS、NMR、XRPD、ICP-MS等先進儀器。
當然可以。我們提供流程優化和放大驗證服務，包括IQ/0Q/PQ、SOP創建和員工培訓，以確保順利轉移到制造中。
為了創建一個準確的提案，我們通常需要:
項目類型(例如，逆向工程、配方開發)
目標行業和產品類別
樣品詳情和數量
期望的時間表和監管要求通過我們的在線查詢表單提交這些信息，我們的團隊將在1-2個工作日內回復。
