搞懂 3 類標準品英文表述：RM、CRM、Reference Standard 的差異與用法！
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在藥品研發、雜質分析等領域，“標準品” 作為核心參考物質，其英文表述常因應用場景和精度要求不同而有所區分，常見的主要有 Reference Standard、Reference Material(簡稱 RM) 和 Certified Reference Material(簡稱 CRM) 三種。三者雖都服務于分析校準與質量控制，但在定義、特性及適用場景上存在明確差異，精準區分才能更好地匹配實際需求。?
一、Reference Material(RM)：基礎級參考物質?
定義與特性：?
RM 即 “參考物質”，指已確定具有一個或多個均勻特性值的物質 / 材料，相當于分析領域的 “基礎量具”。它無需附帶詳細的溯源證書，雖能滿足 ISO(國際標準化組織)基礎要求，但在特性值的不確定度計算、溯源鏈路完整性上未做嚴格規定。?
適用場景：?
適合對溯源性要求不高的常規分析場景，比如實驗室日常質量控制中的簡單比對、非關鍵項目的校準等。由于生產流程相對簡化，RM 的成本更低，對于追求性價比、無需嚴苛溯源證明的企業或研發階段的初步實驗而言，是高適配性選擇。?
二、Certified Reference Material(CRM)：權威級認證參考物質?
定義與特性：?
CRM 是 “附有證書的參考物質”，屬于精度最高的一類標準品。其特性值需通過建立溯源性的嚴格程序測定，不僅能精準溯源至 SI(國際單位制)測量單位，每個特性值還會附帶明確置信水平的不確定度數據，證書中會詳細記錄制備流程、校準方法及穩定性評估結果，具備極強的權威性和可信度。?
適用場景：?
核心用于對數據準確性、溯源性要求極高的關鍵環節，比如藥品注冊申報中的雜質定量分析、基因毒性雜質檢測(如符合 ICH M7 指導原則要求的實驗)、國家級實驗室能力驗證等。在全球法規趨嚴的背景下，CRM 是確保分析數據被監管機構認可、滿足跨實驗室數據可比性的 “剛需選擇”。?
三、Reference Standard：化合物專屬校準標準?
定義與特性：?
Reference Standard 特指 “標準品”，本質是純度已知、濃度確定的特定化合物。它更聚焦于單一化合物的精準校準，比如某一原料藥的對照品、特定雜質(如異構體、降解產物)的參照品，核心作用是為分析方法(如 LC、GC、LC-MS/MS)提供保留時間比對、響應因子校準的 “基準化合物”。?
適用場景：?
在藥品雜質分析中應用最廣，比如異構雜質的分離優化、降解產物的定性定量、工藝雜質的溯源分析等。例如在手性藥物研發中，手性 Reference Standard 可直接作為對照，確保對映異構體雜質控制在合格范圍內，是復雜雜質分析中 “精準定位” 的關鍵工具。?
總結：按需選擇，精準匹配場景?
三者的核心差異在于 “精度等級” 與 “溯源要求”：CRM 主打 “權威溯源”，適配法規合規與關鍵實驗;Reference Standard 聚焦 “化合物專屬校準”，適配雜質精準分析;RM 則以 “高性價比” 服務常規質控。在實際工作中，需結合實驗目的(如研發、生產、申報)、法規要求及成本預算綜合選擇，才能讓標準品真正發揮 “基準標尺” 作用，為藥品質量控制與雜質分析保駕護航。
發布于: 2025-09-17