聚焦食品、藥品、化妝品、化工等領域企業在研發、生產、質量控制中面臨的非常規檢測需求,針對常規標準未覆蓋的技術難點,我們提供“開發+驗證”全流程一站式服務。依托多譜分析檢測技術與設備及自主研發的多柱篩選、梯度優化等技術,從定制化方法開發到全指標合規驗證,全程解決“方法難開發、驗證不達標、數據不可靠”等痛點,助力企業突破技術瓶頸,確保方法科學、準確、合規落地。
為什么選擇我們
用于方法開發和驗證
法規遵從性
完全符合 ICH Q2(R2)、Q14、USP、EP 和 FDA 指南。
認證的專業知識
ISO 17025 / GLP 認證的實驗室,擁有經驗豐富的科學家。
經過驗證的記錄
支持全球提交的1,000多種驗證方法。
更快的周轉時間
優化工作流程以節省時間并減少審批延遲。
| 您的挑戰 | 我們的解決方案 |
| 1. 因方法不合規而延遲審批 | 基于風險的Q14方法,以確保法規準備就緒并減少審閱者的問題 |
| 2. 方法不穩健或不可轉移 | 基于生命周期的開發,具有魯棒性和轉移包 |
| 3. 溝通和項目管理負擔大 | 專職項目經理+透明的里程碑跟蹤 |
| 4. 缺乏內部專業知識或資源 | 從概念到提交準備報告的端到端服務 |
我們的服務
為分析方法與驗證的每個階段提供全面解決方案:
●?方法開發:高效液相色譜(HPLC)、超高效液相色譜(UPLC)、氣相色譜(GC)、液相色譜-質譜聯用(LC-MS/MS)、紫外光譜(UV)、紅外光譜(IR)等。
●?方法驗證:準確度、精密度、專屬性、線性度、檢測限/定量限(LOD/LOQ)、穩健性、系統適用性。
●?穩定性指示方法:通過強制降解研究確保產品長期質量。
●?雜質分析:識別、定量及定性。
●?方法轉移與培訓:實現實驗室或站點間的順暢合規轉移。
●?生物分析方法驗證:適用于臨床及生物樣本(如適用)。
分析方法解決方案包括開發(HPLC、UPLC、GC、LC-MS/MS)、完整的ICH Q2(R2)驗證、穩定性指示方法、雜質分析、方法轉移和生物分析驗證。
流程
01.咨詢與需求收集
定義范圍和監管需求。
02.風險評估與設計(Q14)
識別關鍵參數和控制策略。
03.方法開發與優化
選擇技術并優化條件。
04.驗證與文檔編制(Q2R2)
根據ICH標準進行驗證。
05.最終報告與方法轉移
交付符合監管要求的文件和培訓。
我們提供什么
?分析方法開發和驗證服務的類型
?針對原料藥、中間體、雜質、多肽、生物分子和生物分析方法的綜合解決方案。
API/中間體/原料藥方法開發與驗證
基因毒雜質分析方法開發
小分子/有機化合物方法開發與驗證
雜質鑒定與結構確證
肽/蛋白質/生物分子方法開發與驗證
肽定量/純度/肽圖譜 蛋白質含量/結合測定/降解分析 生物樣品(如血清、尿液)中肽和蛋白質的定量
有化合物分析方法學驗證
關于我們
深圳市恒譜生科學儀器有限公司是集液相色譜柱、色譜耗材的研發、生產與銷售,以及化合物鑒定檢測、檢測方法開發、標準品制備等多譜分析純化解決方案服務于一體的的專業供應商。
??? ? ?公司在非標準樣品檢驗、色譜檢測方法開發、標準品制備純化和高效液相色譜柱、保護柱、色譜柱管、色譜配件等領域,具有十分豐富的研發生產經驗和強大的技術服務能力。
??? ? ?多年來,秉承“賦能客戶,共贏未來”的服務理念,堅守“非標多譜檢測及分離純化解決方案供應商”的核心定位,恒譜生一直不斷地優化公司的研發制備能力和管理體系,以嚴苛的制程管控和優質的產品服務,幫助客戶解決在化合物定性分析、定量檢測、制備純化與色譜耗材篩選供應、科學設備研制過程中面臨的各種突出難題,提高產品競爭力,助力客戶在市場上取得更大的成功。
? ? ? ?恒譜生戰略合作伙伴遍布生物醫藥、食品、第三方檢測、環保、化工、農業、材料、科學研究等領域,產品暢銷于歐洲、美國、日本、俄羅斯、加拿大、澳大利亞、東南亞等眾多分析科學發達經濟體。
為什么選擇恒譜生uHPLCs
恒譜生uHPLCs 與您合作共贏
更多服務推薦
含量測定
成分鑒定
配方解析
