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方法開發與驗證

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聚焦食品、藥品、化妝品、化工等領域企業在研發、生產、質量控制中面臨的非常規檢測需求,針對常規標準未覆蓋的技術難點,我們提供“開發+驗證”全流程一站式服務。依托多譜分析檢測技術與設備及自主研發的多柱篩選、梯度優化等技術,從定制化方法開發到全指標合規驗證,全程解決“方法難開發、驗證不達標、數據不可靠”等痛點,助力企業突破技術瓶頸,確保方法科學、準確、合規落地。

為什么選擇我們

用于方法開發和驗證

411

法規遵從性

完全符合 ICH Q2(R2)、Q14、USP、EP 和 FDA 指南。

7

認證的專業知識

ISO 17025 / GLP 認證的實驗室,擁有經驗豐富的科學家。

1

經過驗證的記錄

支持全球提交的1,000多種驗證方法。

2

更快的周轉時間

優化工作流程以節省時間并減少審批延遲。

您的挑戰 我們的解決方案
1. 因方法不合規而延遲審批 基于風險的Q14方法,以確保法規準備就緒并減少審閱者的問題
2. 方法不穩健或不可轉移 基于生命周期的開發,具有魯棒性和轉移包
3. 溝通和項目管理負擔大 專職項目經理+透明的里程碑跟蹤
4. 缺乏內部專業知識或資源 從概念到提交準備報告的端到端服務

我們的服務

為分析方法與驗證的每個階段提供全面解決方案:

●?方法開發:高效液相色譜(HPLC)、超高效液相色譜(UPLC)、氣相色譜(GC)、液相色譜-質譜聯用(LC-MS/MS)、紫外光譜(UV)、紅外光譜(IR)等。

●?方法驗證:準確度、精密度、專屬性、線性度、檢測限/定量限(LOD/LOQ)、穩健性、系統適用性。

●?穩定性指示方法:通過強制降解研究確保產品長期質量。

●?雜質分析:識別、定量及定性。

●?方法轉移與培訓:實現實驗室或站點間的順暢合規轉移。

●?生物分析方法驗證:適用于臨床及生物樣本(如適用)。

分析方法解決方案包括開發(HPLC、UPLC、GC、LC-MS/MS)、完整的ICH Q2(R2)驗證、穩定性指示方法、雜質分析、方法轉移和生物分析驗證。

流程

01.咨詢與需求收集

定義范圍和監管需求。

02.風險評估與設計(Q14)

識別關鍵參數和控制策略。

03.方法開發與優化

選擇技術并優化條件。

04.驗證與文檔編制(Q2R2)

根據ICH標準進行驗證。

05.最終報告與方法轉移

交付符合監管要求的文件和培訓。

我們提供什么

?分析方法開發和驗證服務的類型

?針對原料藥、中間體、雜質、多肽、生物分子和生物分析方法的綜合解決方案。

1

API/中間體/原料藥方法開發與驗證

7

基因毒雜質分析方法開發

9

小分子/有機化合物方法開發與驗證

12

雜質鑒定與結構確證

3

肽/蛋白質/生物分子方法開發與驗證
肽定量/純度/肽圖譜 蛋白質含量/結合測定/降解分析 生物樣品(如血清、尿液)中肽和蛋白質的定量

5

有化合物分析方法學驗證

關于我們

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深圳市恒譜生科學儀器有限公司是集液相色譜柱、色譜耗材的研發、生產與銷售,以及化合物鑒定檢測、檢測方法開發、標準品制備等多譜分析純化解決方案服務于一體的的專業供應商。

??? ? ?公司在非標準樣品檢驗、色譜檢測方法開發、標準品制備純化和高效液相色譜柱、保護柱、色譜柱管、色譜配件等領域,具有十分豐富的研發生產經驗和強大的技術服務能力。

??? ? ?多年來,秉承“賦能客戶,共贏未來”的服務理念,堅守“非標多譜檢測及分離純化解決方案供應商”的核心定位,恒譜生一直不斷地優化公司的研發制備能力和管理體系,以嚴苛的制程管控和優質的產品服務,幫助客戶解決在化合物定性分析、定量檢測、制備純化與色譜耗材篩選供應、科學設備研制過程中面臨的各種突出難題,提高產品競爭力,助力客戶在市場上取得更大的成功。

? ? ? ?恒譜生戰略合作伙伴遍布生物醫藥、食品、第三方檢測、環保、化工、農業、材料、科學研究等領域,產品暢銷于歐洲、美國、日本、俄羅斯、加拿大、澳大利亞、東南亞等眾多分析科學發達經濟體。

為什么選擇恒譜生uHPLCs

恒譜生uHPLCs 與您合作共贏

2

深耕色譜耗材研發領域20+年

匯聚強大色譜應用研發力量

形成“研發·生產·應用”全鏈路支撐

依托全產業鏈生產研發基地

深度賦能非標檢測等領域

實現耗材到檢測的技術閉環

1

配備UPLC/LC-MS/GC/GC-MS

支撐非標復雜樣品檢測

精準驗證自主研發耗材性能

從快速打譜到應用測試

全流程數據可追溯

為技術優化提供可靠依據

4

深耕非標檢測多年

兼具復雜化合物解析

痕量分析等技術攻關實力

先進工藝+嚴格質控為保障

實現UPLC/HPLC及專用柱快速定制

解決色譜分離、精準檢測難題

更多服務推薦

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含量測定

雜質

成分鑒定

食物

配方解析


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